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新版GMP洁净室等级


新版GMP洁净室等级
 

GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
 

 

洁净度级别

悬浮粒子蕞大允许数/立方米

静态

动态(3)

0.5μm

5.0μm(2)

0.5μm

5.0μm

A(1)

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

201131日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求;
新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟蕞新的ABCD分级标准;
为确保A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中   的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定;
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